FDAがレカネマブの早期承認取得を認める

2023年1月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、レカネマブ（商品名：Leqembi）を承認しました。これについて、国際アルツハイマー病協会（ADI）は、下記のような記事を掲載し、コメントを発表しました。

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レカネマブは、2022年6月に条件付きで承認されたアデュヘルム（アデュカヌマブ）に続き、2022年以来2番目のアルツハイマー型認知症治療薬として上市されたものです。

米国でのアルツハイマー型認知症治療薬の承認は、昨年のaducanumab（Aduhelm）の承認に次いで2例目となります。

FDAは、ウェブサイトで発表した声明の中で、次のように述べています。

「本日、米国食品医薬品局は、アルツハイマー病の治療薬としてレケンビ（lecanemab-irmb）を迅速承認ルートで承認しました。レケンビは、アルツハイマー型認知症の根本的な病態生理をターゲットとする、新しいカテゴリーの薬剤として承認された2つ目の薬剤です。これらの薬剤は、アルツハイマー型認知症を効果的に治療するための継続的な闘いにおける重要な進歩である」と述べています。

今回の発表は、レカネマブの第3相臨床試験であるCLARITY ADの結果、主要評価項目である認知機能低下の抑制に大きな治療効果があることが示唆されたことを受けて行われたものです。

バイオジェンとエーザイは、2023年3月末までに日本および欧州での承認を取得することを表明しています。

このニュースを受けて、ADIのCEOであるPaola Barbarinoは次のように述べています。

「エーザイおよびバイオジェンが、日本および欧州での販売承認申請を間近に控えていることを踏まえ、世界の他の国々でもこの治療薬が利用可能になるよう全力を尽くしてくださることを期待しています。私たちは、規制当局がこの治療法を他の疾患と同じ基準で検討し、この疾患と関連しがちなスティグマ、エイジズム、差別を回避するよう強く求めます。」

他の承認済み治療薬や開発中の治療薬と同様に、レカネマブの承認は、世界中の医療システムの準備に取り組む必要性をさらに浮き彫りにし、その結果、承認申請の差し迫った計画がない市場や医療システムがまだ開発されていない国、特に低・中所得国の認知症患者にとって、この治療の利用、アクセス、資格、価格設定に関する重要な疑問が提起されます」と述べています。

ADIのメディカル＆サイエンティフィックパネル（MSAP）の議長であるアリレザ・アトリ（Alireza Atri）は、次のように述べています。

「レカネマブが最終的に広く利用され、臨床的な標準治療の選択肢として治療的に最適化されるまでの過程には、複数の利害関係者の協力、コミットメント、調整、熟考、時間、努力の年月が必要でしょう。

米国では、来年以降、FDAの完全承認、科学的根拠に基づく公平で利用しやすい保険適用範囲の決定、新しいAD治療薬のクラスとパラダイムの安全かつ効果的な使用において臨床医をさらに導く実用的な適正使用の推奨、多くの知識、技能、リソースおよびシステム上の課題の克服が必要となります」

と述べています。

「しかし、これらは単なる願望ではなく、アルツハイマー病の患者さんやご家族のために、より良い治療法の選択肢を提供する道を進むために、達成可能なものであり、必須なものです。」

ADIは、特に医療当局による本薬剤の償還や起こりうる不公平感に関する最新情報を入手次第、提供する予定です。