欧州医薬品庁（EMA）がアデュヘルムの販売承認申請を拒否

国際アルツハイマー病協会（Alzheimer’s Disease International, ADI）では、アデュヘルム（薬品名：アデュカヌマブ）の欧州医薬品局（EMA）での承認申請拒否について、次のようにウェブサイトで伝えています。：

出典：https://www.alzint.org/news-events/news/ema-refuses-marketing-authorization-application-for-aduhelm/

欧州医薬品局（EMA）がアデュヘルム（Aduhelm）の販売承認申請を拒否

これは、11月に開催されたヒト用医薬品委員会（CHMP、Committee for Medicinal Products for Human Use）の口頭説明会での否定的な投票傾向の結果を受けたものです。

2021年12月17日、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、アデュヘルム（Aduhlem、薬品名：アデュカヌマブ）の販売申請を拒否しました。これは、11月に行われたヒト用医薬品委員会の口頭審理で採択された反対票の動向の発表を受けたものです。

欧州医薬品庁は発表の中で、「アデュヘルムは脳内のアミロイドβを減少させるが、この効果と臨床的改善との関連性は確立されていない。主要な試験の結果は矛盾しており、アデュヘルムが成人の早期アルツハイマー病の治療に有効であることを全体的に示すものではなかった。」としています。また、欧州医薬品庁は、安全性データや、臨床における副作用の監視・管理能力に問題があると指摘しています。

昨日、バイオジェン社は、米国食品医薬品局（FDA）による早期承認の市販後要件として、アデュヘルムの新たな第4相確認試験の実施を約束（英語）しました。この試験には、早期アルツハイマー病患者様1,300名以上が登録される予定で、試験の一次終了時期は試験開始から約4年後を予定しています。

欧州医薬品庁の発表について、バイオジェン社のアルツハイマー病患者代弁者（Patient Advocacy Alzheimer’s Disease）のシャーロットモール（Charlotte Maule）氏は次のように述べています。

　このニュースはアルツハイマー病のコミュニティにとって非常に残念なものですが、私たちはあきらめず、欧州の患者さんがアルツハイマー病の革新的な治療法にアクセスできるように努力していきます。この複雑な病気の背後にある「科学」の理解を深める（ことに役立った）臨床試験へ参加してくださった患者さん、介護者の方々、臨床医の方々に大変感謝しています。再審査の一環として、私たちは本薬をEUで使用できるようにすることを目標に、ヒト用医薬品委員会の拒絶理由に対処していきます。

国際アルツハイマー病協会（ADI）では、この記事を読んでいる多くの人が今日の決定に失望することを承知していますが、私たちは希望を持ち続けています。というのも、私たちは、この分野における新しい疾患修飾治療法や研究への取り組みが再活性化され、2022年には新しい治療法の機会が訪れることを目の当たりにしているからです。

このプロセスについては、今後も情報が入り次第、お伝えしていきます。

（この記事は、一部に機械翻訳による翻訳を掲載しています。）