欧州医薬品庁(EMA)の諮問委員会(CHMP)は、レカネマブの販売承認を付与しないよう勧告しています。

この記事は国際アルツハイマー病協会がウェブサイトに公開した記事を翻訳したものです。

オリジナル記事：https://www.alzint.org/news-events/news/emas-advisory-committee-chmp-recommends-not-granting-a-marketing-authorization-for-lecanemab/

レカネマブは、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)がアルツハイマー病に対する2つ目の抗体治療薬の販売承認を推奨しないことを意味します。

本日、2024年7月26日、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)は、軽度認知障害またはアルツハイマー型認知症の軽度認知障害段階の治療薬であるレカネマブの販売承認を拒否するよう勧告しました。これは、2021年12月のAducanumab以来、アルツハイマー病治療薬として2番目にEMAが販売承認を拒否する可能性のあるモノクローナル抗体です。EMAは、EU加盟27カ国に加えアイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインにおける新薬の安全性と品質を評価する医薬品規制当局です。CHMPは、EMAの委員会で、新薬の安全性と有効性を決定する責任を担っており、EMAによる医薬品の認可決定において重要な役割を果たしています。

会議後、CHMPは決定に関する以下の情報をウェブサイトに掲載しました。

欧州医薬品評価委員会(CHMP)は、アルツハイマー病の治療薬であるレケンビ(レカネマブ)の販売承認を認めないよう勧告しました。委員会は、レケンビの認知機能低下の遅延効果は、特にレケンビ投与患者の脳に生じる腫脹や潜在的な出血を伴うアミロイド関連画像異常(ARIA)の頻繁な発生など、この薬に関連する深刻な副作用のリスクを相殺するほどではないと判断しました。

ADIのCEOであるパオラ・バルバリーノはニュースで次のように述べています。

「今日の発表は、私たちのコミュニティやヨーロッパ各地で認知症と向き合っている方々にとって、間違いなく失望的なものとなるでしょう。この療法は現在、世界の多くの地域、米国、中国、日本など、いくつかの国々で承認されています。ADIでは、対象者で経済的に余裕のある人々が治療を受けるために旅行する一方で、その他の人々は治療を受けられないという状況が生じるのではないかと懸念しています。」

「私たちは今年初め、欧州医薬品庁(EMA)にそのような懸念を伝える書簡を送りました。今日のニュースは後退ではありますが、この分野における研究と革新への多大な投資に勇気づけられ、また、この病状を治療する適格なヨーロッパ人に対して、新たな疾患修飾治療が間もなく利用可能になることを期待しています。」

EMAによる最終決定など、このプロセスに関するさらなる情報を入手次第、随時お知らせいたします。

オリジナル記事：https://www.alzint.org/news-events/news/emas-advisory-committee-chmp-recommends-not-granting-a-marketing-authorization-for-lecanemab/